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國家藥品監督管理局關於批準發布YY/T 0127.13—2018《口腔醫療器械生物學評價 第13部分:口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業標準和2項修改單的公告(2018年第4號)
來源: | 作者:pmtb10982 | 發布時間: 2019-03-21 | 66 次瀏覽 | 分享到:

YY/T 0127.13—2018《口腔醫療器械生物學評價 第13部分:口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業標準和YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分:無針連接件》第1號修改單、YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單已經審定通過,現予以公布。標準自2019年5月1日起實施,修改單自發布之日起實施。標準編號、名稱如下:

YY/T 0127.132018

口腔醫療器械生物學評價13部分:口腔黏膜刺激試驗

YY/T 0127.152018

口腔醫療器械生物學評價15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑

YY/T 04972018

一次性使用無菌胰島素注射器

YY/T 05212018

牙科學種植體骨內牙種植體動態疲勞試驗

YY/T 05872018

一次性使用無菌牙科注射針

YY/T 15892018

雌二醇測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

YY/T 15942018

人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒

YY/T 15982018

組織工程醫療器械產品用於脊柱融合的外科植入物的骨修複或再生評價試驗指南

  標準適用範圍及修改單內容見附件。

  特此公告。

  附件:1. YY/T 0127.13—2018《口腔醫療器械生物學評價第13部分:口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業標準適用範圍
     2. YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分:無針連接件》第1號修改單
     3. YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單


國家藥品監督管理局
 

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